中國醫(yī)藥報醫(yī)療器械周刊：醫(yī)療器械行業(yè)迎來GMP時代

作者： 日期：2010-01-26

中國醫(yī)藥報

醫(yī)療器械周刊：醫(yī)療器械行業(yè)迎來GMP時代

□本報記者  康琦

2010年1月26日

無菌和植入性器械首當其沖

　　作為高風險醫(yī)療器械，無菌和植入性醫(yī)療器械的實施細則成為實施《規(guī)范》的第一批配套規(guī)章。早在2007年，國家局就從全國1100多家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，選取了51家企業(yè)進行實施GMP相關規(guī)范的試點。其中，有39家企業(yè)在驗收中一次性通過認證，天津和杰醫(yī)療器械有限公司就是其中之一。和杰公司生產(chǎn)負責人謝青松告訴記者，其產(chǎn)品是宮內(nèi)節(jié)育器，橫跨了無菌和植入兩個門類。

　　回憶參與GMP試點的全過程，謝青松說，“硬件投入是基礎，但質(zhì)量意識的樹立才是成功的關鍵”。他告訴記者，在試點過程中，由于有些配件是外加工的，廠方就增加了專門的質(zhì)量控制區(qū)，投入相關設備，配備相關人員，完善質(zhì)量控制體系。其中，為質(zhì)控區(qū)域單獨裝配的空調(diào)和過濾系統(tǒng)就花費了100多萬元。另外，他們還引入了生產(chǎn)用的純化水系統(tǒng)。雖然純化水并沒有體現(xiàn)在本次的實施細則中，但謝青松表示，提前超越國標，也是企業(yè)加強內(nèi)控的一個趨勢。他告訴記者，他們生產(chǎn)線的純化水能達到注射用水的標準，“高標準的全過程風險控制，為我們贏得了更多客戶的信賴”。

　　為了做到全員質(zhì)控，和杰的員工至少每月要參加一次專門的質(zhì)量培訓，而質(zhì)量意識也從一線操作工人開始強化。“在培訓和制度建設方面，絕不僅僅是資金投入那么簡單。”謝青松回憶說，當時天津市局專門派出了專家小組，在和杰進行“蹲點的專門輔導”。此外，和杰的質(zhì)量部門擁有“一票否決權”，凡事關產(chǎn)品質(zhì)量問題，質(zhì)控人員都有權進行監(jiān)督檢查。

　　“和杰是個縮影。通過GMP試點，國家局不僅對《法規(guī)》提前進行了驗證，業(yè)內(nèi)也紛紛開始自查和提升。”謝青松告訴記者，這幾年企業(yè)在全程質(zhì)控上花了大力氣，例如：所有器械的油印刻度全部改為激光打印；所有產(chǎn)品保證一品一碼，可以從終端“一對一”倒查，保證產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)全過程可追溯。

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